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        >專題>知識產權保護>執法指導

        國家知識產權局受理第一批藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件

        為深入貫徹落實黨中央、國務院關于全面加強知識產權保護的決策部署,切實維護專利權人合法權益,鼓勵藥物研發創新,按照修改后的專利法有關規定,國家知識產權局積極穩妥推進涉藥品上市審評審批過程中的專利糾紛行政裁決案件辦理工作。

        2021年6月1日,修改后的專利法正式施行,其中第七十六條規定,藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛,可以向國務院專利行政部門請求行政裁決。7月4日,經國務院同意,國家藥品監督管理局、國家知識產權局制定印發《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》。7月5日,國家知識產權局制定印發《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》。專利法的修訂和上述辦法的印發,為藥品專利糾紛早期解決機制提供了法律和制度依據。

        在加強制度建設的同時,國家知識產權局積極在機制建設方面開展相關工作,保障該項制度的貫徹落實。一是成立國家知識產權局藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決委員會,為開展案件的審理工作提供機構和人員保障;二是發布關于藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決受理事項的公告,明確此類案件的受理通道;三是制定相關辦案規定,對案件審理程序進一步細化和規范。截至10月27日,已收到專利權人或藥品上市許可持有人提起的藥品專利糾紛行政裁決請求23件,藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決委員會根據《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》對上述請求進行了初步審查,對符合受理條件的12件請求發出受理通知書,予以正式立案。

        下一步,國家知識產權局將依法依規對相關藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決案件進行審理。同時,加強與國家藥品監督管理部門、人民法院的信息溝通和協調,確保該項制度的順利實施,保護藥品專利權人合法權益,鼓勵新藥研究,降低仿制藥上市后專利侵權風險。

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